Questions fréquentes

Le cytomégalovirus, en abrégé CMV, est l’une des principales causes de malformations congénitales à travers le monde. Le CMV est une infection virale courante qui passe généralement inaperçue ou ne provoque que des symptômes légers chez la plupart des gens. Une femme atteinte du CMV pendant sa grossesse peut transmettre l’infection à son bébé à naître. L’enfant peut alors souffrir d’un handicap à long terme dû à des malformations congénitales, notamment une perte d’audition, ou il peut même mourir dans les cas extrêmes. Il n’existe actuellement aucun vaccin approuvé contre le CMV.

Le CMV est courant et, pour la plupart des gens, il ne présente pas de risque pour la santé. Toutefois, pour les femmes enceintes ou celles dont le système immunitaire est affaibli par un problème de santé, le virus peut avoir de graves conséquences. Le CMV peut se propager silencieusement et touche souvent les plus vulnérables d’entre nous.

• Les femmes enceintes peuvent être infectées sans le savoir pendant leur grossesse et exposer leur futur bébé au CMV.
• Les personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison d’un problème de santé sous-jacent risquent également de présenter de graves symptômes du CMV.
• Les femmes peuvent également être infectées par le CMV et éventuellement le transmettre aux nouveau-nés par le biais des fluides corporels, notamment la salive et le lait maternel.

L’infection à CMV est courante et touche des personnes de tous âges. Cependant, le CMV est beaucoup plus présent chez les populations hétérogènes ainsi que dans les communautés socio-économiques défavorisées.

Traditionnellement, les vaccins contre les virus sont fabriqués à partir d’une version affaiblie ou inactive (non vivante) du virus, mais l’ARNm-1647 est différent. Il est fabriqué à partir d’une molécule d’information appelée ARNm qui indique à vos cellules comment fabriquer des protéines. Dans ce cas, la protéine est similaire à une petite partie du virus qui est censée aider le système immunitaire de l’organisme à se protéger si vous entrez en contact avec le CMV. Vous ne risquez pas une infection à CMV après avoir reçu le vaccin expérimental.

Afin de comprendre si le vaccin expérimental est efficace, les chercheurs médicaux comparent le vaccin expérimental ARNm-1647 à un placebo d’eau salée. Un placebo ressemble au vaccin expérimental testé mais ne contient pas le vaccin expérimental.

Ni vous ni le médecin de l’étude ne sauront si vous recevez l’ARNm-1647 ou un placebo. La qualité des soins sera identique pour tous les participants de l’essai clinique, qu’ils reçoivent le vaccin expérimental ou le placebo.

Pour participer à cet essai clinique, vous devez :

• être une femme âgée de 18 à 40 ans
• être en bonne santé
• être en contact étroit avec au moins un enfant de 5 ans ou moins pendant au moins 8 heures par semaine, si vous avez 20 ans ou plus
• Ne pas être enceinte ou ne pas prévoir de l’être dans les 9 mois à venir

Il existe d’autres conditions de participation. Le personnel de l’essai clinique vous expliquera les exigences supplémentaires et pourra répondre à toutes vos questions.

Les maladies sont l’affaire de tous ; les essais devraient l’être aussi. Moderna s’engage à rechercher des vaccins et des thérapies sûrs et efficaces à base d’ARNm afin d’améliorer la santé et la vie des personnes de tous âges, sexes et milieux.

La participation à un essai clinique est volontaire. Si le médecin de l’étude détermine que vous êtes admissible à l’étude sur la base d’un processus de sélection, vous pouvez choisir de participer ou de ne pas participer. Vous aurez le temps et la possibilité de poser des questions avant de décider de ce que vous voulez faire. Votre décision n’affectera en rien le traitement actuel ou futur que vous recevez en dehors de l’essai clinique. Si vous choisissez de participer, vous devrez suivre les instructions de l’essai et compléter les activités liées à l’essai. Toutefois, vous pouvez vous retirer de l’essai à tout moment et pour n’importe quelle raison.

Les essais cliniques suivent un ensemble de normes spécifiques et sont étroitement réglementés afin de protéger les participants. Tout risque ou effet secondaire connu sera discuté au cours du processus de consentement éclairé, et le personnel de l’essai clinique vous suivra tout au long de l’essai. Vous devez contacter le médecin de l’étude si vous pensez avoir des effets secondaires ou si vous constatez un changement dans votre état de santé.

Tous les essais cliniques et les traitements expérimentaux comportent des risques, notamment la possibilité de rendre les participants malades ou mal à l’aise. Malgré les précautions prises, votre état peut rester le même, s’améliorer ou se détériorer. Si vous choisissez de participer à cet essai, vous risquez de subir des effets secondaires. Les effets secondaires peuvent inclure, sans s’y limiter, une douleur au point d’injection, des maux de tête et des douleurs musculaires/articulaires. Vous devriez en discuter avec le personnel de l’essai clinique et, si vous le souhaitez, avec votre médecin traitant.

Vous seule pouvez décider de participer à cet essai. La participation à un essai clinique peut avoir un impact sur votre emploi du temps quotidien. Lorsque vous décidez de vous porter volontaire, veuillez prendre en compte le temps nécessaire pour les visites (incluant éventuellement des déplacements hors du domicile) et toute responsabilité qui pourrait avoir une incidence sur votre participation à l’essai clinique.

Il existe d’autres moyens de contribuer à la prévention de la propagation du CMV, notamment en participant à la sensibilisation de votre communauté et en ligne. Nous espérons également que vous continuerez à explorer les options de traitement et d’essais cliniques avec votre médecin.