Preguntas frecuentes

El citomegalovirus, cuya abreviatura es CMV, es una de las principales causas de defectos congénitos en todo el mundo. El CMV es una infección viral común que suele pasar desapercibida o solo provoca síntomas leves en la mayoría de las personas. Pero si una mujer contrae el CMV durante el embarazo, puede transmitir la infección al feto. Esto puede provocar que su hijo/a sufra discapacidad a largo plazo a causa de defectos congénitos, incluida la pérdida auditiva o incluso la muerte en casos muy graves. En la actualidad, no existe una vacuna aprobada contra el CMV.

El CMV es común y para la mayoría de las personas no supone un riesgo para la salud. Pero para aquellas personas que estén embarazadas o tengan un sistema inmunitario débil debido a un problema de salud, el virus puede tener consecuencias graves. El CMV se propaga fácilmente y suele afectar a los más vulnerables.

• Las mujeres embarazadas pueden infectarse sin saberlo durante el embarazo y exponer al feto al CMV.
• Las personas con un sistema inmunitario debilitado debido a un problema de salud subyacente también tienen el riesgo de sufrir síntomas graves a causa del CMV.
• Las mujeres también pueden contraer el CMV y transmitirlo al feto por medio de fluidos corporales, como la saliva y la leche materna.

La infección por CMV es común y afecta a gente de todas las edades. Sin embargo, el CMV está presente de forma desigual en las comunidades de menor nivel socioeconómico y en las poblaciones minoritarias, incluyendo la afroamericana y la latina.

Tradicionalmente, las vacunas contra los virus se han elaborado a partir de una versión debilitada o inactiva (no viva) del virus, pero la vacuna mRNA-1647 es diferente. Se elabora a partir de una molécula de información llamada ARN mensajero (ARNm) que enseña a las células a producir proteína. En este caso, la proteína es similar a una parte pequeña del virus que se cree que ayuda al sistema inmunitario del organismo a protegerse si alguna vez entra en contacto con el CMV. No se puede infectar con el CMV al recibir la vacuna en investigación.

Con el fin de saber si la vacuna en investigación funciona, los investigadores médicos la comparan con un placebo de agua salada. Un placebo se parece a la vacuna en investigación que se analiza, pero no la contiene.

Ni usted ni el médico del estudio sabrán si recibe la vacuna mRNA-1647 o un placebo. Cada participante del ensayo clínico recibirá atención médica de la misma calidad, con independencia de si se le asigna la vacuna en investigación o el placebo.

Para participar en este ensayo clínico, usted debe:

• Ser mujer de entre 16 y 40 años
• Gozar de buena salud.
• Si es mayor de 20 años, debe estar en contacto directo con al menos un niño de 5 años o menos durante al menos 8 horas a la semana.
• No estar embarazada ni pensar estarlo en los próximos 9 meses.

Hay más requisitos para poder participar. El personal del ensayo clínico explicará los requisitos adicionales y responderá las preguntas que usted tenga.

Del mismo modo que las enfermedades no discriminan, tampoco lo deben hacer los ensayos clínicos. En Moderna nos comprometemos a investigar vacunas y terapias seguras y efectivas basadas en ARN mensajero (ARNm) para mejorar las condiciones de vida y salud de personas de todas las edades, sexos y razas.

La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Si el médico del estudio determina que reúne los requisitos para participar con base en un proceso de selección, usted decidirá si desea participar o no. Se le dará tiempo y la oportunidad de hacer preguntas antes de tomar la decisión. La decisión no afectará de ningún modo el tratamiento actual o futuro que reciba fuera del ensayo clínico. Si elige participar, necesitará seguir las instrucciones del ensayo y llevar a cabo las actividades relacionadas con el mismo. Sin embargo, puede retirarse del ensayo en cualquier momento sin justificación alguna.

Los ensayos clínicos siguen un conjunto específico de normas, y están muy regulados para ayudar a proteger a los participantes. Se explicarán todos los riesgos conocidos o efectos secundarios durante el proceso de consentimiento informado, y el personal del ensayo clínico hará un seguimiento de los efectos secundarios a lo largo del ensayo. Deberá ponerse en contacto con el médico del estudio si cree que tiene efectos secundarios o si observa algún cambio en su problema de salud.

Todos los ensayos clínicos y tratamientos en investigación tienen riesgos, incluida la posibilidad de enfermar o incomodar a los participantes. Aunque hay precauciones de seguridad, su problema puede seguir igual, mejorar o empeorar. Si elige participar en este ensayo, tiene el riesgo de sufrir efectos secundarios. Los efectos secundarios pueden ser, entre otros, dolor en el punto de inyección, dolor de cabeza y dolor muscular o articular. Deberá hablar sobre estos efectos con el personal del ensayo clínico y, si lo decide, con su médico de cabecera.

La participación en este ensayo es decisión suya. Participar en un ensayo clínico puede afectar su rutina diaria. Al decidir si se presenta como voluntaria, tenga en cuenta el tiempo necesario para las visitas (es posible que necesite desplazarse desde casa) y toda responsabilidad que pueda interferir con el ensayo clínico.

Existen otras formas de contribuir a la prevención de la transmisión del CMV, como ayudar a crear conciencia en su comunidad y en línea. También esperamos que continúe explorando las opciones de tratamiento y de ensayos clínicos con su médico.