Acerca del ensayo

ictory

Moderna es el patrocinador de este ensayo clínico. Moderna estudia mRNA-1647, una vacuna en investigación, para saber si puede ayudar al sistema inmunitario a proteger contra el citomegalovirus (CMV).

La finalidad de este ensayo clínico es:

  1. Evaluar la seguridad y la efectividad de la vacuna en investigación (una vacuna que todavía no ha aprobado un organismo regulador de medicamentos) llamada mRNA-1647 contra la infección por CMV en mujeres que no han tenido la infección por CMV antes.
  2. Evaluar la seguridad de la vacuna en mujeres que han dado positivo a la exposición previa al CMV.

¿Qué es el CMV?

El citomegalovirus, cuya abreviatura es CMV, es una de las principales causas de defectos congénitos en todo el mundo. El CMV es una infección viral común que suele pasar desapercibida o solo provoca síntomas leves en la mayoría de las personas. Pero si una mujer contrae el CMV durante el embarazo, puede transmitir la infección al feto. Esto puede provocar que su hijo/a sufra discapacidad a largo plazo a causa de defectos congénitos, incluida la pérdida auditiva o incluso la muerte en casos muy graves. En la actualidad, no existe una vacuna aprobada contra el CMV.

El CMV es la infección
principal causante de
defectos congénitos en
EE. UU., y una de las
causas de infección 
más comunes de
defectos congénitos
en todo el mundo.

Cómo funciona la participación

La duración de la participación en este ensayo clínico
es de unos 2 años y medio (30 meses).

Las voluntarias del ensayo clínico acudirán a una visita de selección para comprobar si reúnen los requisitos para participar. La visita incluye un examen médico general, una revisión de los antecedentes médicos, una prueba de embarazo en orina y algunos análisis de sangre.
Durante los primeros 7 meses, las participantes del ensayo acudirán a 6 visitas presenciales, incluida 1 visita de selección y 3 visitas de vacunación en las que recibirán las inyecciones en el brazo.
Durante la parte de seguimiento del ensayo (del mes 8 al mes 30), las participantes acudirán a visitas presenciales cada 3 meses y facilitarán actualizaciones por medio del diario electrónico, se les pondrá contactar por teléfono o solicitar que acudan a visitas no programadas entre dichas visitas.
Cada participante tiene un 50 % de posibilidades de recibir la vacuna en investigación y un 50 % de recibir un placebo, como si se lanzara una moneda al aire.

Usted recibirá una remuneración por su tiempo y por cada visita a la que acuda. Encontrará más información sobre el reembolso en la sección de gastos del formulario de Información y Consentimiento Informado del Paciente, y el equipo del ensayo clínico también puede darle más detalles.

Programaremos las visitas de manera que minimice las interrupciones en el trabajo y otras obligaciones.

Conozca la vacuna en investigación: mRNA-1647

La vacuna en investigación puede ayudar al sistema inmunitario del organismo a reconocer y protegerse si entrara en contacto con el CMV en el futuro. No se puede infectar con el CMV al recibir la vacuna en investigación. La vacuna en investigación de este ensayo, mRNA-1647, es un nuevo tipo de vacuna conocida como una vacuna de ARN mensajero.

Identificar:
Cada virus tiene características propias que activan la respuesta del sistema inmunitario. Una vez identificadas, la vacuna de ARNm proporciona el plan de acción para crear la defensa que ayudará al organismo a protegerse si entra en contacto con el virus.

Leer:
Una vez que el organismo tiene el plan de acción, sabe exactamente qué hacer. Lee las cadenas de ARN para crear una defensa por medio de la producción de proteínas de anticuerpos que se parecen mucho a la respuesta correcta de un examen. Esto significa que la próxima vez que el sistema inmunitario entre en contacto con este tipo de virus, ya tendrá la respuesta para ayudar a protegerle.

Neutralizar:
El organismo ahora sabe cómo neutralizar el virus y es capaz de defenderse contra la amenaza si entra en contacto con el virus en el futuro. El mensaje del plan de acción que se ha leído se retiene y se recupera cuando sea necesario. Es como recordar la respuesta de un examen anterior sin tener que volver aprender el contenido.

Activar:
Moderna desarrolla vacunas de ARN mensajero (ARNm), como la vacuna en investigación mRNA-1647, que ofrece planes de acción para crear proteínas que ayuden a activar respuestas inmunitarias contra diferentes virus.

Conozca la vacuna en investigación: mRNA-1647

La vacuna en investigación puede ayudar al sistema inmunitario del organismo a reconocer y protegerse si entrara en contacto con el CMV en el futuro. No se puede infectar con el CMV al recibir la vacuna en investigación. La vacuna en investigación de este ensayo, mRNA-1647, es un nuevo tipo de vacuna conocida como una vacuna de ARN mensajero.

Identificar:
Cada virus tiene características propias que activan la respuesta del sistema inmunitario. Una vez identificadas, la vacuna de ARNm proporciona el plan de acción para crear la defensa que ayudará al organismo a protegerse si entra en contacto con el virus.

Leer:
Una vez que el organismo tiene el plan de acción, sabe exactamente qué hacer. Lee las cadenas de ARN para crear una defensa por medio de la producción de proteínas de anticuerpos que se parecen mucho a la respuesta correcta de un examen. Esto significa que la próxima vez que el sistema inmunitario entre en contacto con este tipo de virus, ya tendrá la respuesta para ayudar a protegerle.

Neutralizar:
El organismo ahora sabe cómo neutralizar el virus y es capaz de defenderse contra la amenaza si entra en contacto con el virus en el futuro. El mensaje del plan de acción que se ha leído se retiene y se recupera cuando sea necesario. Es como recordar la respuesta de un examen anterior sin tener que volver aprender el contenido.

Activar:
Moderna desarrolla vacunas de ARN mensajero (ARNm), como la vacuna en investigación mRNA-1647, que ofrece planes de acción para crear proteínas que ayuden a activar respuestas inmunitarias contra diferentes virus.

Obtener más información sobre el ensayo

Acerca de los ensayos clínicos

Las vacunas tienen por objetivo proteger de manera segura a las personas contra las infecciones, y los ensayos clínicos son esenciales para crear vacunas. Un ensayo clínico puede ayudar a los investigadores a comprender si una vacuna en investigación es segura y efectiva. Su participación en el ensayo CMVictory ayudará a crear un futuro donde esperamos derrotar al CMV y evitar su transmisión.


En Moderna nos comprometemos a mantener a las personas en el centro de
todo lo que hacemos en nuestra exploración de aquello que es posible gracias
a la ciencia del ARN mensajero (ARNm). Sin personas como usted,
no se podría llevar a cabo la investigación de posibles nuevos
tratamientos y vacunas de ARNm.


Nos enorgullece trabajar en asociación con los siguiente grupos y organizaciones en la lucha por derrotar al CMV:

This site is registered on wpml.org as a development site.